Pfizer-vaksinen kan bli godkjent før jul: − Første leveranse kan komme til Norge i desember

Det var planlagt et ekstraordinært møte om godkjenning av Pfizers vaksine i EU-systemet den 29. desember. Nå fremskyndes møtet til 21. desember, bekrefter Legemiddelverket.

The Pfizer Global Supply Kalamazoo manufacturing plant is shown in Portage, Mich., Friday, Dec. 11, 2020. Pfizer's COVID-19 vaccine won an endorsement Thursday, Dec. 10, from a Food and Drug Administration panel of outside advisers, and agency signoff is the next step needed to get the shots to the public. AP Photo/Paul Sancya)  Foto: Paul Sancya

Nyheter


– Våre eksperter har sammen med de andre ekspertene har sett på dataen og jobber på spreng. De har hatt spørsmål og det ser ut til at de får tilfredsstillende svar på disse.

Derfor vurderer Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) det slik at kan være klart for et møte i komiteen der 21, sier direktør i legemiddelverket, Audun Hågå til VG.

Dette opplyser også EMA i en pressemelding. Blir det tommel opp, kan den endelige godkjenningen komme 23. desember i EU-kommisjonen.

– Vi må stole på at det nå er et godt grunnlag for å kunne si at nytten med vaksinen er klart større enn risikoen. Vårt mål er å skaffe befolkningen god vaksinedekning.

Den tyske helseministeren har i flere dager uttrykt utålmodighet med prosessen i EMA, skriver blant annet AP.

– Var det uenighet mellom landene i EMA om dette?

– Jeg har også sett i media at det hevdes. Det er en meget alvorlig pandemisituasjon, og i Tyskland er det meget alvorlig. Hver gang vi godkjenner nye legemidler, står vi i vanskelig avveining mellom å være raske og for raske, sier han.

Han legger til:

– Vi var innstilt på å følge den planen som ble skissert, slik at vi fikk litt bedre tid. Men, vi har forståelse for den prekære situasjonen i andre land i Europa og mener at vi nå har tilstrekkelig dokumentasjon til å stemme over en godkjenning 21. desember.

Erna: Første leveranse kan komme i desember

Statsminister Erna Solberg (H) kaller det en gledelig nyhet at den første godkjente vaksinen kan komme allerede før årsskiftet.

– Vi er godt i gang med planleggingen av dette i Norge, sier hun.

Hun sier videre at nasjonale og lokale myndigheter er i full gang med å forberede vaksinasjon, og viser til at alle kommuner skal ha en plan for vaksinering den 18. desember.

– Utstyr til vaksinasjon er bestilt og på vei; både sprøyter, spisser, desinfeksjonsservietter og frysere er underveis, sier hun, og videre:

– Første leveranse kan komme i slutten av desember, og Norge er klar til å iverksette vaksinering allerede da. Dette vil sannsynligvis være en mindre leveranse; nøyaktig antall doser må bekreftes senere.

I avtalen Norge har om kjøp av vaksinen via Sverige, ligger det at det vil komme minst 500.000 doser av Pfizer-vaksinen i første kvartal av 2021 - avhengig av at vaksinen blir godkjent.

Kommunene, som har ansvar for gjennomføring av vaksineringen, har frem til nå forholdt seg til at godkjenningsmøtet i EU først ville holdes den 29. desember - da ville en vaksine kunne kommet til Norge over nyttår.

Dette innebærer likevel ikke at alle kommunene må rokkere om på timelister, og stille personell klare til å vaksinere i romjulen, avklarer FHI:

– Kommunene skal være klare fra januar. Dersom det skulle komme noen doser i desember, vil det være så få doser at det ikke blir mulig å fordele dem til alle kommunene. Da vil vi sørge for at de dosene blir benyttet effektivt til de prioriterte gruppene på en annen måte, sier overlege Preben Aavitsland i FHI til VG.

Gode nyheter for EU

Den tyske helseministeren Jens Spahn bekreftet tidligere tirsdag til den tyske avisen Bild at godkjenningen av vaksinen kan skje 23. desember i EU-kommisjonen

-- Dette er gode nyheter for hele EU, sa ministeren.

Pfizer leverte en siste stor datapakke til EMA da de søkte om betinget godkjenning i Europa den 1. desember. Det er denne det nå jobbes med å gjennomgå.

På møtet i EMA, som var planlagt til den 29. desember men nå er flyttet til den 21., skal EMA konkludere om de anbefaler at vaksinen godkjennes. Hvis de gjør det, må EU-kommisjonen gjøre et endelig vedtak.

Storbritannia, Canada og USA har allerede startet vaksinasjonen med Pfizer-vaksinen.

Sykehjemsbeboere prioritert først

– Det er ikke veldig sannsynlig at det skjer før jul, men det kan kan skje raskere enn man antok bare for kort tid siden, sier helseminister Bent Høie på tirsdagens pressekonferanse.

– Hvis vaksinen blir godkjent 21. desember, må kommunene skynde seg enda mer?

– Vi kan beholde de samme planene. Hvis vi får vaksinene før nyttår, vil være begrenset antall. Det vil være sykehjemsbeboere som vil vaksineres først. Der har de god oversikt over hvem som skal vaksineres, og helsepersonell tilgjengelig, sier Høie til VG.

Dette er prosessen

En betinget vaksinegodkjenning er basert på tilstrekkelige, men ikke helt ferdig data. Selskapet Moderna har også søkt om betinget godkjenning for sin vaksine. Etter planen skal det holdes et ekstraordinært møte om deres vaksine i EMA innen den 12. januar.

Vaksineutredningen i EMA ledes av to europeiske land, men alle landene kan bidra inn i prosessen med råd, meninger og spørsmål. Norge bidrar også aktivt i denne prosessen, har Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, tidligere sagt til VG.

Ingen andre vaksiner enn kandidatene til Pfizer/BioNTech og Moderna har kommet så langt i prosessen at de har søkt om en såkalt betinget godkjenning på det europeiske markedet.

Det er for tiden fire vaksinekandidater som er til vurdering, en såkalt «rolling review», i EU-systemet. Dette er vaksiner Norge kan få tilgang på.